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中国质量消息网讯 近日，成都会市场监视办理局公布关于四川华丽紫馨医学美容病院有限公司的行政惩罚决议书（成市监械罚〔2019〕5号）。
被惩罚人：四川华丽紫馨医学美容病院有限公司（同一社会信誉代码：91510100674338649L）。居处地：成都会高新区二环路南三段25号。
法定代表人林国强，总司理。
2019年11月15日，本局依法对四川华丽紫馨医学美容病院有限公司（如下简称四川华丽病院）举行法律监视查抄，发明其利用无中文标识、无注册证的一次性利用无菌打针针，遂依法予以查封，并于同月19日以涉嫌利用无中文标识、无注册证的医疗器械为由立案查询拜访。
经查询拜访查明：四川华丽病院系从事整形美容的医疗机构。2019年11月15日，本局依法对四川华丽病院医治室举行法律监视查抄，发明其利用中的医治室内操作台之左边抽屉及与医治室相邻的分区距离通道12个组合储高雄外送茶,物壁柜之未编号的储物柜内寄存有标示MI大聯盟即時比分,CRO CANNULA的规格型号纷歧的无中文标识的一次性利用无菌打针针（俗称“钝针”），但在随后对其药械库房举行的查抄中，未发明前述犯禁医疗器械及相干记实。四川华丽病院不克不及就地供给前述一次性利用无菌打针针的买卖与验收记实及相干单子等凭证以证实其正当来历及其原始的数目、价值。本局遂依法提取无中文标识的规格型号别离为23G*70妹妹 、25G*50妹妹、30G*25妹妹的一次性利用无菌打针针各1支，总计3支作为什物证据附卷的同时，对其余犯禁的一次性利用无菌打针针当场予以查封。经后续盘点确认，前述查获犯禁的一次性利用无菌打针针，规格型号总计9种，数目总计1524支。2020年1月14日，延期查封刻日届满，本局依法消除前述犯禁的一次性利用无菌打针针的查封；四川华丽病院将本局消除查封的一次性利用无菌打针针举行封装并寄存于本院11楼前台隔邻库房，以待本局作出行政惩罚决议后再行处置。
查询拜访中，四川华丽病院述称前述涉案的无中文标识的一次性利用无菌打针针总计2000支，系2019年4月在成都新会展举行的学术大会场外的展位上冷凍減脂,采购，单价为5.6元/支，付出货款11200元。除被本局现场查获的1524支外，其余476支业已用于玻尿酸填充打针，因属于打针辅助耗材而不记账收费，没有利用记实。查询拜访闭幕，四川华丽病院既不克不及供给出卖人天资及产物合规检验与利用记实等证实质料，亦不克不及供给购货发票及银行转账凭证加以证明前述究竟。
上述违法究竟的认定有现场查抄笔录、扣问笔录、采纳查封的实实施政强迫办法决议书及清单、现场查抄及采纳强迫办法的影象资料、四川华丽病院环境阐明、业务执照（副本复印件）、医疗机构执业允许证（复印件）、法定代表人身份证实书、法定代表人授权拜托书等证据在案左证。
2020年3月18日，本局依法向四川华丽病院投递行政惩罚告诉书、行政惩罚听证告诉书，四川华丽病院在法按期限内既未提出报告、申辩定见，亦未提出申请请求举办听证。
本局认为，境内医疗机构利用经注册，并有及格证实文件的入口医疗器械，是为根基义务。四川华丽病院漠视入口医疗器械羁系法令规范，利用既无中文标识，亦无产物及格证实文件及入口医疗器械注册证的一次性利用无菌打针针，其举动违背《医疗器械监视办理条例》第四十条之划定，依法理当充公违法利用的犯禁医疗器械，并处以罚款。鉴于犯禁医疗器械来历不明，四川华丽病院不克不及供给真实有用根据证明其报告的客观真实性，以至其现实采办与利用数目及其价值难以正确断定的现实，本着有益于被惩罚人的原则，裁夺以其报告的单价与数目计较的货值金额，亦即11200元论处。至于处以罚款的幅度，鉴于查获利用的一次性利用无菌打针针属于三类医疗器械，规格型号较多，且被惩罚人未供给真实可托的来历，有碍溯源以节制危害的现实，依法应予以较高幅度的从重惩罚。四川华丽病院既已创建医疗器械进货检验与出库利用记实轨制，仍然采办利用犯禁医疗器械，不按危害节制请求采集保存出卖人天资等证实质料，并作相干利用之记实，其举动违背《医疗器械监视办理条例》第三十二条之划定，依法理当赐与告诫的行政惩罚。四川华丽病院理当更正违法违规举动，确切遵照医疗器械采办与利用举动规范，以确保利用的医疗器械平安有用，可以追溯。据此，按照《医疗器械监视办理治療腰酸背痛,条例》第六十六条第一款（三）项、第六十八条第第一款（二）项之划定，惩罚以下：
1、对四川华丽紫馨医学美容病院有限公司予以告诫；
2、对四川华丽紫馨医学美容病院有限公司利用犯禁的无中文标识、无注册证的一次性利用无菌打针针（俗称“钝针”）1524支予以充公（详细规格型号及数目详见充公物品清单）；
3、对四川华丽紫馨医学美容病院有限公司处以货值金额9倍的罚款，亦即100800元。
请自收到本惩罚决议书之日起15日内将罚款缴到工商银行成都会高新支行民丰大道分理处（账户名称：成都会财务局应缴预算归集户，账号：44022淫乱淫乱1287，行政法律代码：214淫乱*00，地点：成都高新技能财产开辟区锦城大道831号）。过期不缴纳罚款的，按照《中华人民共和国行政惩罚法》第五十一条第（一）项的划定，将逐日按罚款数额的3%加惩罚款，并将依法申请人民法院强迫履行。
如不平本行政惩罚决议，可在接到本行政惩罚决议书之日起60日内向四川省药品监视办理局或成都会人民当局申请复议，也能够在6个月内直接向成都会武侯区人民法院提起行政诉讼。
成都会市场监视办理局
2020年3月30日
（本局将依法向社会公示本行政惩罚决议信息） |
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發表於 2020-7-27 19:45:27
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